[컨슈머뉴스=이태림 기자] 식품의약품안전처는 설계기반 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design) 적용 의약품의 실시간 출하를 위해 필요한 의약품 제조·품질관리(GMP) 기준 도입 등의 내용을 담은 ｢의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정｣ 개정안을 8월 20일 행정예고한다.

이번 개정안의 주요 내용은 QbD 적용 의약품의 실시간 출하를 위해 필요한 GMP 기준 도입 의료기기 멸균용으로 사용되는 의료용 고압가스(산화에틸렌 등)를 GMP 적용 제외 대상으로 지정 등이다.

QbD 방법으로 개발한 의약품을 실시간 출하 방식을 적용하여  생산하기 위한 GMP 기준을 마련했다.

세부 내용은 ▲적격성 평가·밸리데이션 ▲시정·예방조치 ▲변경관리 ▲품질위험관리 등이며, 국제 기준에 부합하도록 PIC/S GMP 기준을 반영했다.

'산화에틸렌 등 의료기기 멸균을 위해 사용하는 의료용 고압가스'는 인체에 직접 적용하지 않는 멸균제의 특성을 고려해 GMP 적용 제외대상으로 지정*했습니다. 

식약처 관계자는 "이번 규정 개정이 QbD 도입과 확산을 촉진하고 품질혁신과 제약산업 경쟁력을 강화해 의약품의 신속한 허가와 원활한 공급에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국제 수준의 품질이 확보된 의약품을 신속히 공급하기 위해 국민 안전과 규제과학을 바탕으로 한 합리적인 제도를 운영하도록 노력하겠다"고 말했다.