종근당 "나파벨탄, 코로나 중증 환자 치료 효과 2.9배"...이달 중 조건부허가 신청
종근당 "나파벨탄, 코로나 중증 환자 치료 효과 2.9배"...이달 중 조건부허가 신청
  • 정진영 기자
  • 승인 2021.01.14 15:32
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러시아 임상 2상 완료...임상3상 승인 신청
종근당 코로나19 치료제 '나파벨탄' (사진=종근당)
종근당 코로나19 치료제 '나파벨탄주' (사진=종근당)

[컨슈머뉴스=정진영 기자] 종근당은 코로나19 치료제로 개발하고 있는 나파벨탄이 임상시험에서 표준 치료군보다 2.9배 높은 치료 효과를 보였다고 14일 밝혔다. 종근당 관계자는 "전체 임상 기간인 28일간 나파벨탄 투여군의 증상 개선이 확실히 우월했으며, 외부 변수를 보정해 치료 효과가 표준치료 대비 2.9배 높다는 사실을 확인했다"며 "통계적인 유의성을 확보했다"고 말했다.

이번 임상은 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 진행됐으며, 10일간 위약과 나파벨탄을 투약해 ‘조기경보점수’가 7점 이상인 고위험군 36명을 분석했다. 조기경보점수는 코로나19로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표로, 7점 이상 고위험군 환자는 사망확률이 18배 증가하는 것으로 알려졌다.

분석 결과 통계적 유의성 지표인 ‘p-value’가 0.012로 나타나면서, 입증 목표인 0.05 이하에  도달했다. 고위험군 환자에게 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 보이면서 표준치료의 11.1%에 비해 높은 효과(p-value 0.002)를 기록했다. 전체 임상기간인 28일간 표준치료군의 증상개선율이 61.1%인데 반해, 나파벨탄 투약군은 94.4%(p-value 0.016)의 높은 증상개선율을 나타냈다. 나파벨탄 투약군은 회복 도달 기간 또한 표준치료군(14일)보다 4일 단축시켰다.

종근당 측은 “임상 대상 100명 중 표준치료군에서는 질병 진전으로 인한 사망사례가 4건 발생했으나, 나파벨탄 투약군에서는 사망자가 1명도 발생하지 않았다”며 “이는 나파벨탄이 고위험군 환자에서 증상 악화로 인한 사망 환자 발생을 막아주는 약제로의 가능성을 제시할 수 있는 근거”라고 설명했다.

종근당은 이번 임상 결과를 바탕으로 이달 중 식품의약품안전처 임상 3상 승인을 신청할 예정이다. 동시에 중증 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제 조건부 허가 또한 신청한다. 임상 3상에서는 국내외 대규모 환자군을 통해 나파벨탄의 유효성·안전성을 입증할 계획이다.

종근당은 임상 결과를 바탕으로 이번 달 식품의약품안전처에 나파벨탄에 대한 조건부 허가를 신청하고 이와 별개로 국내외 환자군을 대상으로 대규모 임상 3상 시험도 진행할 계획이다.